盤點2014年每月FDA批準的藥物榜單

01/07/2015

2014年作為FDA批準藥物豐碩的一年,其中抗腫瘤領域有9只藥物獲批,成為獲得批準藥物最多的領域。其次,4只糖尿病藥物,4只新型抗菌藥物,其中新型抗菌藥物獲得批準對該領域目前疲軟的新藥研發,無疑起著積極的推動作用。下面我們來一一盤點2014每個月FDA批準的藥物。

2014年美國FDA藥品評價和研究中心批準了41個新分子實體和生物制品許可申請批準的疫苗、血液制品等產品),高于2013年和2012年的新藥數量。

1月

達格列凈適應癥:2型糖尿病

鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑達格列凈是FDA批準的第二種SGLT2抑制劑,通過抑制表達于腎臟的SGLT2,減少腎臟的葡萄糖重吸收,從而降低血漿葡萄糖水平。

他司美瓊適應癥:失明患者非24小時睡醒障礙

這是該適應癥獲得批準的首只藥物。Non-24是一種嚴重、罕見、慢性晝夜節律紊亂的疾病。

2月

elosulfasealfa適應癥:粘多糖沉積癥IVA型

首個被FDA批準的粘多糖沉積癥

IVA型治療藥物,比預期提前兩周獲得批準。粘多糖?、粜?,有兩個亞型:ⅣA為半乳糖-6-硫酸酯酶缺乏,ⅣB為β-D半乳糖酶缺乏。該病為常染色體隱性遺傳,其臨特點為明顯的生長遲緩、步態異常和骨骼畸形且逐漸顯著,病人壽命多為20~30歲。

屈昔多巴適應癥:原發性自主神經衰弱、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者的癥狀神經源性體位性低血壓

屈昔多巴是首個也是唯一一個獲FDA批準用于NOH治療的藥物,也是近20年NOH對癥治療的首個新治療選擇,被FDA授予加速審批。

美曲普汀適應癥:因全身性脂肪營養不良,無法分泌足夠的瘦素而引起的代謝異常,包括胰島素抵抗

美曲普汀作為替代療法治療該癥,這也是治療該癥的首個藥物。

3月

FlorbetabenF18適應癥:阿爾茲海默病

FlorbetabenF18是FDA批準的第3只阿爾茨海默病診斷試劑,用于PET掃描檢測β-淀粉樣蛋白斑,之前還批準了Vizamyl、Amyvid,florbetabenF18flutemetamol

F18屬于同類化合物。

米替福新適應癥:利什曼原蟲病

米替福新是FDA批準第一個治療皮膚或粘膜利什曼原蟲病藥物。利什曼原蟲病是由利什曼原蟲引起的一種疾病,通過沙蠅叮咬傳播給人類,該疾病主要發生熱帶和亞熱帶地區。

阿普斯特適應癥:活動性銀屑病關節炎

阿普斯特的臨床應用還在繼續開發,日后可能應用于類風濕性關節炎、Crohn病、潰瘍性結腸炎等多個適應癥的治療。據FDA聲明,作為上市后要求,生產商將通過一項妊娠注冊研究評估該藥物對妊娠女性的暴露效應。

4月

阿必魯泰適應癥:2型糖尿病

阿必魯泰屬于胰高血糖素樣肽-1受體激動劑。每周1次皮下注射劑阿必魯泰,結合飲食和鍛煉,可改善2型糖尿病患者的血糖控制情況。

ramucirumab適應癥:晚期胃癌或胃食管結合部腺癌

ramucirumab是特異性阻斷血管內皮生長因子受體2及下游血管生成相關通路的人源化單克隆抗體。ramucirumab被批準用于治療化療失敗的胃癌或胃食管連接處腺癌。

siltuximab適應癥:罕見病多中心型巨大淋巴結增生癥

該病亦稱Castleman病,屬原因未明的反應性淋巴結病之一,臨床較為少見。該病癥主要發生在成年人身上,由于某種類型的白細胞過度生產導致淋巴結腫大,該病可能削弱免疫系統,使之難以對抗感染?;颊咄ǔ3霈F夜間盜汗,發燒,體重下降以及虛弱等癥狀。

色瑞替尼適應癥:晚期非小細胞肺癌

色瑞替尼是一種間變性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制劑,阻斷促進癌細胞發生蛋白,適用于接受克唑替尼治療后發生轉移的ALK-陽性NSCLC患者的治療??诉蛱婺崾窍惹拔ㄒ槐慌鷾实腁LK酪氨酸激酶抑制劑。

5月

沃拉帕沙適應癥:心臟病、中風等心血管疾病

沃拉帕沙是一種首創的蛋白酶激活受體1拮抗劑,可以抑制血凝凝塊的形成。PAR-1是一種可被凝血酶激活的受體,而凝血酶是一種有效的血小板激活劑。沃拉帕沙能夠抑制血小板上PAR-1受體,從而抑制凝血酶誘導的血小板聚集。

vedolizumab適應癥:中重度克羅恩病和潰瘍性結腸炎

該藥物是一種可注射的單克隆抗體,適用于那些對一種或者多種常規治療不應答的患者。

達巴萬星適應癥:急性細菌性皮膚和皮膚結構感染

達巴萬星是首個也是唯一一個獲批用于ABSSSI治療的雙劑量方案的靜脈注射抗生素。它屬于第二代、半合成脂糖肽,可將一個親脂性側鏈加入到一種增強的糖肽主鏈。該藥在體外對多種革蘭氏陽性菌及其他鏈球菌種細菌均表現出殺菌活性,將用于治療革蘭氏陽性菌導致的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。

6月

磷酸泰地唑胺適應癥:急性細菌性皮膚和皮膚組織感染

磷酸泰地唑胺獲批具體的目標是由革蘭氏陽性細菌引起的感染,包括:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群以及糞腸球菌。

efinaconazole適應癥:灰指甲

該藥是首個外用三唑類抗真菌藥物?;抑讣资且环N發生在人指甲上的傳染性疾病的俗稱,是由一大類稱做病原真菌的微生物感染引起,該病目前治療不足,很大程度上是由于現有治療藥物的局限性。

7月

Belinostat適應癥:侵襲性非霍奇金淋巴瘤

這是自2009年以來第三種獲準用于這一罕見的NHL治療型的藥物。另外兩種藥物分別是2009年批準的葉酸類似物代謝抑制劑普拉曲沙注射劑,以及2011年批準的組蛋白去乙?;敢种苿┝_米地辛。該藥適用于至少接受過一種治療的PTCL患者。

Tavaborole適應癥:趾甲真菌感染

Tavaborole是首個用于治療趾甲感染的氧硼戊環類抗真菌藥物。Tavaborole未來還有望用于手指甲感染。

idelalisib適應癥:復發性慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤和小淋巴細胞性淋巴瘤

idelalisib為口服激酶抑制劑,和利妥昔單抗聯合治療復發性CLL,作為單藥治療復發性濾泡B細胞FL和復發性SLL。FDA對后兩個適應癥授予加速審批,要求患者之前至少接受過兩次全身治療。

olodaterol適應癥:慢性阻塞性肺病

該藥是一種吸入性長效β-腎上腺素受體激動劑,有助于肺氣道周圍肌肉保持松弛而預防疾病癥狀。

8月

empagliflozin適應癥:2型糖尿病

empagliflozin是一種鈉糖共轉運蛋白2抑制劑,可阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,降低血糖水平。該藥每日一次口服。

oritavancin適應癥:急性細菌性皮膚和皮膚結構感染

該藥是FDA批準用于ABSSSIs治療的首個和唯一一種單劑量治療方案的抗生素。

suvorexant適應癥:睡眠障礙

新型催眠藥物suvorexant是首個獲批的食欲素受體拮抗劑,它通過阻斷神經肽食欲素A和B與食欲素受體的結合,從而抑制神經元對喚醒系統的激活作用。

聚乙二醇干擾素β-1a適應癥:復發性多發性硬化癥

聚乙二醇干擾素β-1a在干擾素β基礎上經過了結構改良,延長藥物半衰期,從而在不影響療效的情況下,減少給藥頻率。具體給藥方案為皮下注射聚乙二醇干擾素β-1a,兩周一次。

eliglustat適應癥:1型戈謝病

該藥用于長期治療1型戈謝病成年患者。

9月

pembrolizumab適應癥:晚期或不可切除黑色素瘤

pembrolizumab是FDA批準的首只人程序性死亡受體-1類藥物。

naloxegol適應癥:阿片誘發性便秘

naloxegol屬于作用于外周的阿片受體拮抗劑,用來減輕成年慢性非癌性疼痛患者的阿片類藥物便秘影響。

dulaglutide適應癥:2型糖尿病

該藥物為一周一次皮下注射劑,是一種胰高血糖素樣肽-1受體激動劑。

10月

sofosbuvir/ledipasvir適應癥:基因1型的丙型肝炎感染

該復方制劑取名為Harvoni。它是第一個批準用于治療基因I型HCV感染,且不需要聯合注射藥物干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。

netupitant/palonosetronhydrochloride適應癥:癌癥化療患者的惡心及嘔吐

其復方制劑名為Akynzeo。palonosetronhydrochloride于2008年獲得批準,用于預防癌癥化療開始之后急性期產生的惡心和嘔吐。netupitant是一種新藥,用于預防癌癥化療開始后急性期與延遲期惡心和嘔吐。

sulfurhexafluoridelipid-typeamicrosPHeres適應癥:超聲波心動圖左心室渾濁

該藥用于超聲心動圖圖像難以辨認,改善左心室心內膜邊界劃界。

nintedanib和pirfenidone適應癥:特發性肺纖維化

這兩款新藥均獲得FDA快速審批、優先審批、突破性藥物和孤兒藥四種地位。

12月

blinatumomab適應癥:染色體陰性前B細胞急性淋巴細胞白血病

免疫療法具有獨特的作用機制,特別是blinatumomab,對于白血病患者療效較好。FDA曾主動與贊助商協商對藥物進行突破性療法指定,以促進這一新型藥物的批準。

finafloxacin適應癥:急性外耳道炎

finafloxacin屬于FDA批準的最新氟喹諾酮類抗菌類藥物,用于治療由綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌引起的急性外耳道炎。

ceftolozane/他唑巴坦適應癥:復雜腹內感染和復雜性尿路感染

ceftolozane含有頭孢菌素抗菌藥物ceftolozane和β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦的組合產品。

olaparib適應癥:有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治療

olaparib是聚ADP-核糖聚合酶抑制劑,參與修復受損的DNA。批準olaparib的同時,FDA還批準了同伴診斷測試產品BRACAnalysis

CDx。

ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir適應癥:基因1型慢性丙型肝炎病毒感染,包括晚期肝硬化

這款組合產品名為ViekiraPak,它包含的三種新藥ombitasvir,paritaprevir和dasabuvir協同抑制HCV的增長。還包含以前批準的藥物利托那韋,用于增加paritaprevir的血液水平。

帕拉米韋適應癥:流感感染

帕拉米韋是流感病毒神經氨酸苷酶抑制劑,神經氨酸苷酶是從感染細胞的病毒顆粒釋放的酶。神經氨酸酶抑制劑是常用于治療流感感染的藥物。帕拉米韋是第一只批準用于靜脈內給藥的神經氨酸酶抑制劑。

nivolumab適應癥:晚期黑色素瘤

nivolumab是pembrolizumab以外,今年FDA加速審批的另一只PD-1藥物,用于用于其它藥物無效而不可切除或轉移性黑素瘤治療

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